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YY 0503-2016
废止
中文名称: 环氧乙烷灭菌器
英文名称: Ethylene oxide sterilizer
发 布 日 期 : 2016-03-23
废 止 日 期 :
实 施 日 期 : 2018-01-01
页 数 : 32页
中 国 标 准 分 类 : C47    公共医疗设备
国 际 标 准 分 类 : 11.080.10  
适用范围 :
本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定,有关要求参见GB/T19633。本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定,有关要求参见YY/T1267。本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定,有关要求参见GB18279。本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
引用了下列标准
GB 4793.1       测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 14710-2009       医用电器环境要求及试验方法 IEC 61010-2-040:2005       无 GB/T 7307-2001       55°非密封管螺纹 GB/T 16839.2-1997       热电偶 第2部分:允差 GB/T 18268.1-2010       测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 18279       医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T 19971       医疗保健产品灭菌 术语 YY/T 0698.4-2009       最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 GB 18281.1       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB/T 191-2008       包装储运图示标志 JB/T 8622-1997       工业铂热电阻技术条件及分度表 YY/T 0698.5-2009       最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 GB/T 19633       最终灭菌医疗器械包装  第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 0466.1-2009       医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 1267       适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 GB 18281.2       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 IEC 61010-2-040       测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 YY/T 0698.4       最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
采用了下列标准
被下列标准采用
被下列标准引用
标准来源
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